FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный препарат для лечения гепатита С Epclusa (действующее вещество Софосбувир / Велпатасвир). Лекарство представляет собой пангенотипическую комбинацию, предназначенную для безинтерфероновой терапии ВГС всех генотипов - с первого по шестой генотипы.
Препарат Epclusa — это комбинация Софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также Велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).
Надежность и эффективность комбинации действующих веществ SOF/VEL была показана в клинических испытаниях, в третьей фазе исследований участвовали более полутора тысяч пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.
Помимо того, что препарат показан для лечения всех генотипов гепатита С, особенностью использования этой комбинации являются невысокие сроки продолжительности терапии (без цирроза и при компенсированном циррозе продолжительность терапии идентична - 12 недель), при этом нет необходимости дополнительно использовать рибавирин. При декомпенсированном циррозе рекомендована удвоенная продолжительность терапии в 24 недели и дополнительная комбинация с рибавирином.
Как продемонстрировали клинические исследования, устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигли 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники с декомпенсированным циррозом получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94%, без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.
Также высоким достижением является хорошая переносимость препарата, наиболее распространенными побочными эффектами Epclusa являются эпизодические головные боли и повышенная утомляемость.
Руководители компании-разработчика препарата Gilead подчеркивают, что первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С Epclusa позволяет исключить необходимость тестирования генотипа, что ранее потенциально являлось препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. «Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее», - заявили они. Несмотря на высокую цену терапии, что является фактически единственным ее недостатком, нельзя отрицать, что создан очень эффективный препарат, который отлично переносится. Его пангенотипизм также является важным преимуществом, и стоимость в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии без использования рибавирина.
Препарат Epclusa — это комбинация Софосбувира (400 мг), нуклеотидного аналога, ингибирующего полимеразу ВГС, а также Велпатасвира (100 мг), нового ингибитора NS5A (velpatasvir/GS-5816).
Надежность и эффективность комбинации действующих веществ SOF/VEL была показана в клинических испытаниях, в третьей фазе исследований участвовали более полутора тысяч пациентов, в том числе с компенсированными формами цирроза печени.
Помимо того, что препарат показан для лечения всех генотипов гепатита С, особенностью использования этой комбинации являются невысокие сроки продолжительности терапии (без цирроза и при компенсированном циррозе продолжительность терапии идентична - 12 недель), при этом нет необходимости дополнительно использовать рибавирин. При декомпенсированном циррозе рекомендована удвоенная продолжительность терапии в 24 недели и дополнительная комбинация с рибавирином.
Как продемонстрировали клинические исследования, устойчивый вирусологический ответ через 12 недель терапии суммарно достигли 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). Участники с декомпенсированным циррозом получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без, и частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94%, без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.
Также высоким достижением является хорошая переносимость препарата, наиболее распространенными побочными эффектами Epclusa являются эпизодические головные боли и повышенная утомляемость.
Руководители компании-разработчика препарата Gilead подчеркивают, что первый и единственный пан-генотипический комбинированный препарат для терапии гепатита С Epclusa позволяет исключить необходимость тестирования генотипа, что ранее потенциально являлось препятствием для лечения в условиях ограниченных ресурсов. «Мы с нетерпением ждем, чтобы сделать Epclusa доступными для пациентов во всем мире как можно быстрее», - заявили они. Несмотря на высокую цену терапии, что является фактически единственным ее недостатком, нельзя отрицать, что создан очень эффективный препарат, который отлично переносится. Его пангенотипизм также является важным преимуществом, и стоимость в США задает новую пониженную планку, тем более, что для лечения цирроза без декомпенсации потребуется всего 12 недель терапии без использования рибавирина.